Поверка медицинского оборудования: что это и зачем нужна?

Медицинская техника играет важную роль в диагностике заболеваний, лечении пациентов, поддержании здоровья населения. От точности показаний приборов зависят правильность диагноза врача, эффективность лечения пациента, единство подходов, применяемых в лечебной практике. Именно поэтому особое внимание уделяется состоянию медицинской техники, её исправности, надежности. Одной из ключевых процедур контроля качества является метрологическая поверка с помощью специальных средств измерений.

Поверка медицинского оборудования — это комплекс мероприятий, направленных на установление соответствия характеристик медицинских приборов прописанным в законодательстве требованиям и стандартам. Средства измерений, а также все показатели регламентируются Федеральным законом от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений». 

Процедура обязательна для всех видов измерительных приборов, применяемых в медицине, поскольку любые отклонения в показаниях могут привести к неверному диагнозу или неправильному лечению.

Цель мероприятий — убедиться, что прибор соответствует заявленным характеристикам производителя, гарантирует точную работу в условиях эксплуатации. Регулярная проверка позволяет своевременно выявить неисправности и предотвратить потенциальные риски для здоровья пациентов.

Для контроля стоматологического оборудования используются средства метрологии, которые применяются в разных областях: рентгенология, наконечники, фантомы и т.п. Они регламентируются приказом Министерства здравоохранения РФ от 09.04.2021 №321н. 

В нем утвержден полный список средств метрологии для стоматологического направления. 

Практически вся медицинская измерительная аппаратура, назначение которой — диагностика, мониторинг состояния организма, подлежит обязательному метрологичсекому контролю. 

Какие приборы подлежат поверке

• Аппаратура для измерения артериального давления (тонометры).
• Анализаторы крови, мочи.
• Измерители уровня глюкозы в крови (глюкометры).
• Термометры, весы.
• Ультразвуковая диагностическая аппаратура.
• Электрокардиографы, аппараты УЗИ.
• Рентгенологические аппараты и другая специализированная аппаратура.
• Приборы для стерилизации, дезинфекции, обработки воздуха в лечебных учреждениях.

Единство подходов в контроле стоматологического оборудования обеспечивается нормативными документами.

Существует следующие виды метрологических процедур:

• Первичная поверка медицинских изделий проводится производителем перед выпуском изделия на рынок либо организацией, выполняющей установку оборудования. Она подтверждает пригодность аппарата к дальнейшей эксплуатации.
• Периодическая — осуществляется регулярно через установленные промежутки времени для проверки работоспособности прибора в процессе эксплуатации. 
• Инспекционная — проводится для приборов, которые планируется сдать в аренду.
• Экспертная — назначается, когда нужно определить, соответствует ли медтехника метрологическим требованиям и пригодна ли для применения на практике.
• Внеочередная — проводится при выявленных неисправностей или изменений условий эксплуатации.

Частота проведения контрольных мероприятий определяется государственными стандартами, нормами Минздрава РФ. Обычно интервал составляет от 1-го до 3-х лет, однако точные сроки устанавливаются индивидуально для каждого типа оборудования исходя из рекомендаций производителей, норм закона.

Кто проводит поверку?

Услуги по выполнению метрологических работ оказывают организации, получившие аккредитацию Росстандарта. Только специализированные лаборатории могут выдавать соответствующие свидетельства, а также гарантировать качество выполненных работ.

Аккредитованные специалисты используют специальные эталоны, методики, средства измерений, утвержденные государством, что обеспечивает объективность результатов, высокую степень доверия к ним, а также облегчают дальнейшее обслуживание приборов.

Использование непроверенной медицинской аппаратуры нарушает законодательные нормы и может повлечь серьезные последствия как для лечебного учреждения, так и для врачей. За эксплуатацию аппаратов без своевременного контроля предусмотрены административные штрафы согласно Кодексу РФ об административных правонарушениях.

При нарушении требований должностные лица несут ответственность в размере до 20 тысяч рублей, юридические лица — до 100 тысяч рублей. В особо серьезных случаях возможна приостановка деятельности клиники вплоть до устранения нарушений.

Таким образом, регулярный контроль не только защищает здоровье пациентов, но и предотвращает возможные санкции и наказания со стороны контролирующих органов.

Даже если медицинский прибор временно не эксплуатируется, необходимость прохождения контрольных процедур сохраняется. Согласно законодательству, отсутствие эксплуатации не освобождает владельца от обязанности соблюдения установленных сроков проведения контрольных мероприятий.

Важно учитывать, что даже длительное хранение приборов требует регулярных проверок их работоспособности, соответствия техническим параметрам. Поэтому отказ от планового контроля недопустим, независимо от интенсивности использования аппаратуры.