Сегодняшний рынок оборудования для стоматологии представлен множеством моделей визиографов различных марок, среди которых Genoray, Handy, Vatech, Owandy, Trident, а также целый ряд других. Однако не все предлагаемое стоматологам из России оборудование может быть допущено к обращению на территории РФ. Мы расскажем, зачем необходимо проводить проверку визиографа на предмет наличия у него действительного регистрационного удостоверения, а также сверять информацию с фактическим составом прибора.
Почему визиограф должен иметь РУ?
Требование об обязательном наличии у любого визиографа регистрационного удостоверения прописано в части 4 статьи 38 Закона России № 323-ФЗ, где указано, что на российской территории разрешено обращение медизделий, которые прошли госрегистрацию. Нарушение этого Закона предусматривает не только административную ответственность, но и уголовную.
Нарушитель несет административную ответственность в том случае, если при использовании медизделия, не имеющего регистрационного удостоверения, не было признаков деяния, которое ведет к уголовной ответственности. Иначе говоря, административная ответственность наступает в случае установления при проведении проверок (внеплановых либо плановых) органами Росздравнадзора либо Роспотребнадзора, либо в ходе судебных разбирательств, в результате которых не было доказано причинение вреда здоровью, оборудования, которое не было зарегистрировано.
Нарушение правил в области обращения медизделий в соответствии со статьей 6.28 КоАП России влечет за собой наложение штрафа на юр. лиц в сумме 30-50 тыс. руб. За предоставление некачественных услуг либо услуг, при оказании которых были нарушены требования, установленные российским законодательством, в соответствии со статьей 14.4. КоАП России на юр. лицо наложат штрафные санкции в размере 20-30 тыс. руб., а на ИП – в размере 10-20 тыс. руб.
Кроме штрафа за это нарушение органы Росздравнадзора имеют право приостановить на некоторое время действие лицензии, то есть фактически приостановить работу клиники.
Отметим, что уголовная ответственность наступает, если врач либо его ассистент при оказании помощи пациенту применил инструмент, технику либо оборудование без регистрационного удостоверения, а сотрудник либо пациент получил при этом травму. Здесь в соответствии со статьей 118 Уголовного Кодекса России нарушитель несет уголовную ответственность. Это могут быть исправительные и обязательные работы, штраф в размере до 80 тыс. руб., арест до 6 месяцев либо лишение свободы до 3-х лет.
Неважно, что подлежащий лицензированию набор оборудования содержал лишь визиографы, имеющие регистрационные удостоверения. Если, помимо визиографа, имеющего регистрационное удостоверение, в клинике также используется датчик без такого удостоверения, это считается нарушением.
Как проводить проверку визиографа на наличие у него регистрационного удостоверения
Мы расскажем на примере визиографа модели Handy HDR-500 на что следует смотреть при проверке оборудования на предмет наличия регистрационного удостоверения:
- Вводим в поисковую строку сервиса
Госреестра медизделий и организаций наименование визиографа модели Handy HDR-500 (можно также ввести номер РУ: РЗН 2017/6578).
-
Далее надо открыть реестровую запись, после чего изучить, из чего состоит блок «Наименование медизделия». Кроме того, в данном разделе есть возможность скачать само регистрационное удостоверение, фотографию изделия и инструкцию.
-
В составе указываются «Датчик и блок управления», «Руководство по эксплуатации», «ПО handydentist», а также принадлежности.
РУ является действительным лишь для визиографа с таким составом. Однако сегодня на отдельных интернет-ресурсах реализуются визиографы Handy, не имеющие блока управления (блока оцифровки). Это модель визиографа HDR-300 и она на данный момент официально не поставляется на российскую территорию. Состав данного оборудования не совпадает с реестровой записью, а это означает, что у визиографа, не имеющего блока управления, регистрационного удостоверения нет. Данное несоответствие можно установить при первой проверке Росздравнадзора.
Модель HDR-300, которая не зарегистрирована на российской территории. Внимание! Покупайте оборудование только у надежных поставщиков. Запрашивайте у них регистрационное удостоверение, фото устройства и инструкцию. Проводите сверку состава оборудования, указанного в реестровой записи, с фактической комплектностью устройства. Перед покупкой любой инструмент и оборудование для клиники нужно проверить на сайте roszdravnadzor.gov.ru.
Продавая контрафактные продукты, компании подводят врачей, своих клиентов, а также сами могут быть привлечены к ответственности. Проводите тщательную проверку своих поставщиков.
При возникновении сомнений, касающихся выбранного оборудования, либо при возникновении необходимости в подборе инструмента с регистрационным удостоверением под определенные клинические задачи обязательно напишите нам на почту info@dentex.ru либо позвоните 8 (800) 700-80-58. Мы окажем помощь в актуализации списка и комплектации вашей клиники с учетом требуемых разрешительных документов.
